服務項目

化學、藥理及安全性可行性評估試驗

臨床前研究及數據彙整

• CMC ( Chemistry, Manufacturing, and Controls)製程開發、GMP工廠生產
• 藥理活性功效性細胞試驗、動物實驗
• GLP(Good Laboratory Practice)安全性毒理實驗
• MOA(Mechanism of Action)活性作用機制探討: 利用NGS(Next-generation Sequencing)生物資料分析
• DMPK(Drug Metabolism and Pharmacokinetics) :含PK動物實驗、Drug-drug interaction
• Human experience前人用藥經驗資料彙整

臨床試驗計畫書規劃撰寫

FDA eCTD submissions